化妆品原料新规发布 推动国货美妆出海 - 世界杯2026

国家药品监督管理局近日公布了《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》和《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，旨在促进化妆品新原料的研发与应用，并支持化妆品行业的创新和高质量发展。

此次新规的出台，以解决化妆品原料创新过程中存在的痛点和难点为出发点，在确保安全标准不降低的前提下，对注册备案资料的要求进行了优化和简化，以期提高新原料研发效率并为企业提供支持。相关负责人指出，此次调整主要聚焦于以下几个方面：

首先，通过有效衔接，明确了管理和技术要求的分野。将新原料的管理要求归入《新原料规定》，而技术要求则整合至《技术通则》，这样做可以更灵活地适应产业发展，并提高监管效率，以符合行业发展趋势。

其次，调整了新原料的分类，并精简了资料提交要求。将“较高风险”的功效范围从原先的10类缩减至防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白这5类，使其与注册功效范围保持一致，其余功效原料的提交要求也相应简化。部分注册备案资料，例如功能依据、检测方法文本及验证、加速及长期稳定性试验等，企业只需自行存档备查，无需提交。

再次，新规强调充分利用现有数据信息，避免不必要的重复性测试。在对新原料进行安全评估时，将充分考虑已有的安全背景信息、安全使用历史以及安全食用历史等数据。同时，考虑到部分新原料可能已根据相关要求进行了毒理学试验，为减少重复试验和降低企业研发成本，新规允许在符合一定条件下，利用已按照中国其他国家标准或国际通用方法进行的试验数据，前提是这些数据不影响新原料的安全评估结论。此外，对试验机构的资质要求也进行了相应调整。

最后，新规鼓励采用新技术和新方法，全面接纳动物替代方法。企业可以采用国际权威机构收录的动物替代试验方法，这不仅有助于减少国际贸易中的技术壁垒，也为中国美妆品牌“出海”创造了有利条件。此外，若企业有充分的科学依据，计划采用新的策略和方法进行新原料安全评估，可主动与技术审评机构进行沟通交流。